Medtronic ruft über 22.000 Hämodialysekatheter wegen möglicher Nabendefekte zurück

Medtronic Plc(NYSE: MDT) ruft rund 22.700 Hämodialysekatheter aufgrund eines möglichen Defekts in der Nabe des Geräts zurück, der zu Undichtigkeiten an den Katheterschläuchen führen könnte.

Während der Behandlung könnte das Leck das arterielle und venöse Blut vermischen, zu einer erhöhten Rezirkulation und einer schlechten Dialyse führen oder Blutgerinnsel in den Blutgefäßen verursachen.

Der Rückruf erfolgt Monate, nachdem die FDA nach Eingang einer Beschwerde einen Rückruf von mehr als 1 Million Medtronic Palindrome- und Mahurkar-Hämodialysekathetern wegen eines Nabendefekts angekündigt hat.

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Die implantierten Katheter filtern Abfallstoffe und Wasser aus dem Blut, trennen gespendete Blutbestandteile für bestimmte Krankheiten und Infusionen und können bis zu 21 Tage lang verwendet werden.

Die FDA erklärte, dass die Verwendung defekter implantierter Katheter schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben könne, darunter Blutungen oder die Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung und eines Ersatzes des betroffenen Katheters.

Es wurden zwei mit diesem Problem in Zusammenhang stehende Verletzungen gemeldet, und die FDA hat den Rückruf als schwerwiegendste Kategorie der Klasse I eingestuft.

Die Mahurkar Acute Dual Lumen High Flow (13,5 French) Hämodialysekatheter wurden vom 19. März 2022 bis zum 2. September 2022 verteilt.

Die FDA teilte mit, dass Medtronic am 23. November 2022 den Rückruf von 22.763 Geräten eingeleitet und am 7. Dezember 2022 ein dringendes Rückrufschreiben für medizinische Geräte verschickt habe, in dem Ärzte aufgefordert werden, auf sichtbare Bewegungen des Katheterinhalts zu achten.

Die Behörde erklärte, dass das medizinische Team des Patienten bei Feststellung des Problems anhand seines klinischen Urteilsvermögens entscheiden sollte, ob ein Ersatzkatheter erforderlich sei.

Preis-Aktion:MDT-Aktien sind während der vorbörslichen Sitzung der letzten Überprüfung am Dienstag um 0,62 % auf 82,07 $ gefallen.

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Dieser Artikel erschien ursprünglich auf Benzinga.com

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